Home

A WBS raktár informatikai rendszer megfelel 21 CFR part 11 követelményeknek, melyek először gyógyszergyári környezetben
kerültek kialakításra. Ennek kapcsán a rendszer validálása is szükségszerű volt, amelyből a WBS standard moduljai is
profitálnak.

Üzembe helyezési minősítés - IQ (Installation)

Az üzembehelyezési minősítés célja igazolni az informatikai rendszer működéséhez szükséges összes hardver és szoftver
gyártó által meghatározott módon és hiánytalanul történő üzembehelyezését; megfelelő csatlakoztatását a meglévő vállalati
rendszerekhez és hálózathoz; pontos és megbízható működését; valamint megfelelő biztonsági rendszerrel való ellátottságát.

•        Működési környezet
         o        Topológia
         o        Környezeti feltételek

•        A rendszer konfigurációja
         o        Hardver
                 -        Központi szerver
                 -        Kliens gépek
                 -        Nyomtatók
         o        Egyéb eszközök
                 -        Szünetmentes táp
                 -        Adatgyűjtők és vonalkód-technikai eszközök

Működési minősítés - OQ (Operation)

A működési minősítés célja igazolni az informatikai rendszer hardver és szoftver elemeinek, illetve hálózati kapcsolatainak
hibátlan működését.
•        Központi szerverek
•        Munkaállomások
•        Nyomtatók
•        Adatgyűjtők és vonalkód technikai eszközök
•        Hálózatok

Üzemelési minősítés - PQ (Process)

Az üzemelési minősítés célja az informatikai rendszer működésének megfelelősége, a minőségellenőrzési és
minőségbiztosítási funkciók vizsgálatával igazolása, beleértve az adatbeviteli ellenőrzési funkciót is, valamint a rendszerhez való
hozzáférések kialakítását, ellenőrzését.A működés során előfordulható hibák szimulálásával a rendszer hibafelismerésének, a
hibák kezelésének, a hibaüzenetek megjelenésének ellenőrzése. A rendszer működtetését szabályozó dokumentumok
ellenőrzése (felhasználói kézikönyvek, SOP-k).

•        A rendszer alapműködésének tesztelése
         o        Logikai védelem
                 -        Hozzáférés elleni védelem
                 -        Dolgozói alrendszer, jogosultságok, indokkódok
                 -        A tranzakciók naplózásának az ellenőrzése
                 -        Az egyéb biztonsági funkciók ellenőrzése
         o        A bemenetekkel kapcsolatos folyamatok
                 -        HOST rendszer
                 -        Vonalkód technikai eszközök
                 -        Manuális adatbevitel
                 -        Szállítópálya PLC
         o        A kimenetekkel kapcsolatos folyamatok
                 -        RF terminálok
                 -        Nyomtatott kimenetek
                 -        Feladások, visszajelzések a HOST rendszer felé
                 -        PLC irányítási utasítások
•        A raktári tevékenységekkel kapcsolatos folyamatok
         o        Áruérkeztetési, minőségellenőrzési folyamat
                 -        A HOST és a WBS közötti kapcsolat ellenőrzése
                 -        RF adatrögzítés és címkenyomtatás ellenőrzése
                 -        Eltérések kezelésének ellenőrzése
                 -        Raklap és áru összerendelésének ellenőrzése
                 -        A minőségellenőrzésre kijelölt áruk kezelésének ellenőrzése
                 -        A tároló hely kijelölésének, a szállításnak, az összerendelésnek az ellenőrzése
•        Gyors betárolás
•        Betárolás (visszatárolás), kitárolás
•        Kitárolás, betárolás (visszatárolás)
                 -        Gyors betárolással betárolt áruk végleges helyének kijelölésének ellenőrzése
         o        Áttárolási (utántöltési) folyamat
                 -        A meghatározott mennyiségek kiválasztásának az ellenőrzése
                 -        Kiválasztott listák ellenőrzése
•        Lejárati szempontok figyelése
•        Bontott csomagok figyelése
•        Gyűjtőcsomagok figyelése
                 -        Háttértárból történő kitárolás ellenőrzése, téves kitárolás ellenőrzése
                 -        Az áru állapotváltozásának az ellenőrzése
         o        Kiszedési folyamat
                 -        A HOST és a WBS közötti kapcsolat ellenőrzése
                 -        Konkrét mennyiségű (több változat) alapanyag kiszedésének ellenőrzése
•        Alapanyag
•        Csomagolóanyag (megbontott csomagok)
                 -        A kiszedett áru kiszállításának és átadásának az ellenőrzése (vegyes kiszállítási rakatok)
                 -        Maradékmennyiségek visszatárolása
•        További folyamatok ellenőrzése
         o        Vonalkódos címke, lista, bizonylat, leltárív nyomtatásának az ellenőrzése
         o        Tárhelyek, raklapok, göngyölegek, vonalkódos azonosítóval való ellátottságának a tesztelése
         o        Görgősorok kezelésének ellenőrzése

Validálás